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多肽行业2026年5月月动态总结 

报告期：2026年5月1日—2026年5月31日

摘要：五个不可逆的结构性结论

在深入展开之前，有必要先给出本报告的五大核心判断——这些结论或许激进，但每一个都有扎实的数据与逻辑支撑。

第一，多肽制造的技术范式正经历60年来最深刻的变革。 默克公司2026年5月于Science杂志发表的生物催化级联合成论文，标志着多肽制造从“化学合成主导”迈向“生物催化主导”。7种工程化酶、10种酶的级联反应、终环化浓度从5 g/L跃升至70 g/L、39%总收率、全程无需色谱纯化——这些数字意味着一个冷峻的事实：口服大环肽的工业化生产门槛已被根本性击穿。 对于那些仍然依赖传统固相合成、缺乏酶工程技术储备的CDMO企业，这不仅是技术层面的降维打击，更是市场竞争力的结构性失效。

第二，GLP-1赛道的疗效天花板已被彻底掀翻。 礼来Retatrutide III期临床达30.3%减重疗效，意味着三靶点药物正式追上减重手术的疗效水平。当前GLP-1双寡头（诺和诺德、礼来）的竞争已从“单靶点→双靶点”的升级竞赛，升级为“三靶点→四靶点”的技术军备竞赛。对于中国多肽CDMO来说，这既是确定性的增量来源——上游原料药需求持续扩大，也是隐性的技术挑战——更高效的药物需要更复杂的合成工艺支撑，工艺能力薄弱的参与者将被加速出清。

第三，FDA监管转向为全球多肽市场注入巨大变量。 7月PCAC听证会虽非终局，但信号已经十分明确——FDA正在考虑将BPC-157、TB-500等七种此前因安全隐患而被限制的多肽纳入503A清单。如果审议通过，一个年规模数百亿美元的“合法化复合肽市场”将在一夜之间从灰色地带转入阳光地带。这将对全球多肽供应链产生深远影响：既能分流非法黑市需求，也会倒逼监管框架全面重塑。对于能够快速响应的中国多肽原料药企业，这是一个历史性的窗口期。

第四，CDMO行业的竞争维度正在从“产能规模”转向“工艺质量”。 药明康德13万升SPPS产能遥遥领先，但凯莱英以化学酶法结合液相合成工艺构筑的PMI降低80%的技术壁垒，才是真正的差异化护城河。2026年5月CordenPharma收购AmbioPharm获得中美双产地布局，标志着全球多肽CDMO整合大幕拉开。单纯依靠反应釜容积堆砌的扩张模式正在遭遇效率瓶颈，拥有工艺创新能力的头部企业将在下一轮竞争中占据绝对优势。

第五，AI赋能多肽研发已进入真实的产业兑现期。 阳光诺和STC009 IND受理、晶泰控股Tensotide获美国Self-GRAS认证、石药集团AI多肽发现平台成为185亿美元BD交易的核心估值锚——AI不再是概念故事，而是真实驱动管线价值的引擎。未来三年，没有AI研发平台的多肽企业将面临显著的竞争劣势。

一、市场总览：多肽行业的“算账时刻”

1.1 全球市场：从天价预期到真实落地

多肽药物市场正处于全球制药史上罕见的增长周期。据Frost & Sullivan预测，到2030年全球多肽药物市场规模将达到2338亿美元，国内市场规模也将突破1650亿元人民币，年复合增长率超过18%。然而，真正值得关注的不是这些已经被充分讨论的远期预期，而是2026年正在发生的结构性变化——多肽行业正在从“预期炒作”阶段进入“真实兑现”阶段。

从CDMO外包市场来看，2030年全球多肽CDMO市场预计达到118亿美元，国内185亿元，且国内增速要快于全球。2025年全球GMP多肽市场规模约75亿美元，2026年预计约为83亿美元，2026-2032年CAGR约10.8%，2032年预计达154亿美元。市场天花板还在往上抬，上游CDMO的外包需求也随之水涨船高。

更为激进的判断来自部分研究机构——全球多肽CDMO市场2025年估值约42.35亿美元，预计将以15.00%的CAGR持续增长。如果FDA PCAC听证会结果倾向于放松复合肽管制，这一增速可能被进一步上修。当前市场的核心分歧不在于“是否增长”，而在于“哪些企业能吃到最大的增量”。

1.2 中国市场：结构性优势正在加速兑现

中国成人超重/肥胖率已攀升至50%，慢性病负担的加重与人口老龄化的加速，推动医疗模式从“疾病治疗”向“健康管理”转型。2026年中国多肽药物出厂规模预计约850亿元，市场规模约1421.2亿元，预计2032年将达到2597.6亿元。

但真正值得深度分析的，不是这些规模数字，而是中国企业在全球多肽产业链中的结构性位置正在发生质的跃迁：

其一，从“跟随仿制”到“源头创新”。 石药集团以AI多肽发现平台为核心资产，获得阿斯利康12亿美元首付款、185亿美元潜在总交易额，这表明跨国药企愿意为“中国原研的平台技术”支付真正的溢价。这一现象的意义远远超出了单笔交易本身——它标志着中国多肽AI研发能力已经进入全球第一梯队，成为国际BD交易的估值锚。单纯“讲故事”的时代已经终结，现在需要的是真金白银的定价验证。

其二，CDMO服务从“量”到“质”的跃迁。 药明康德2026年一季度TIDES业务收入达23.8亿元，同比增长40%；多肽固相合成反应釜总体积已突破13万升，预计全年TIDES业务营收有望实现40%以上的同比增长。凯莱英新兴业务收入5.98亿元，同比大增74.07%。圣诺生物2025年净利润增长215.70%，CDMO业务收入增长47.22%。这些数据的共同指向是：中国多肽CDMO已从“成本洼地”升级为“技术高地”与“产能重镇”。但需要警惕的是，当扩产成为全行业的共识行动时，“产能过剩”的风险正悄然积聚——谁能在工艺端建立不可替代的能力，谁才能穿越周期。

其三，国际化步伐全面提速。 翰宇药业签订3.27亿元多肽原料药销售协议，圣诺生物产品已销往俄罗斯、欧美、韩国等国家和地区，普洛药业CDMO境外订单占比持续提升。出海不再是“可选项”，而是中国多肽企业生存和发展的“必选项”。

二、政策与监管：全球裂变下的战略机遇

2.1 美国：FDA复合肽管制松动——一个价值数百亿美元的市场变量

2026年4月16日，FDA宣布将于2026年7月23-24日召开PCAC会议，审议七种多肽是否应被纳入503A大宗物质清单。这些多肽包括BPC-157（溃疡性结肠炎）、KPV（伤口愈合与炎症）、TB-500（伤口愈合）、MOTS-c（肥胖与骨质疏松症）、Emideltide/DSIP（阿片戒断与失眠）、Semax（脑缺血与偏头痛）、Epitalon（失眠）。另有五种多肽——GHK-Cu、Melanotan II、LL-37、Dihexa acetate和PEG-MGF——预计在2027年2月前进行第二轮审评。

这一动向之所以至关重要，在于它的规模与速度。FDA此前将这些物质列入Category 2清单（“引起重大安全担忧的原料药”），并因免疫原性、肽相关杂质和有限人体暴露数据等安全考虑而拒绝其复合使用。如今将其从Category 2移除并主动寻求PCAC审议，标志着FDA在这一问题上的立场出现了根本性松动。HHS部长Robert F. Kennedy Jr.在公开表态中明确支持扩大合规复合渠道，直接推动了这一审评进程。

行业影响评估：这些多肽在健康和美容领域已有广泛使用，当前大部分供应来自未经监管的灰色市场或海外渠道。若审议通过：

• 配制药房将可合法生产这些多肽产品，需求将从不受监管的非法市场转移至合规渠道。美国多肽市场规模可能在未来五年增长三倍。

• 对中国多肽原料药企业而言，这是历史性的窗口期——合法化的美国复合肽市场将需要大量高纯度、合规生产的原料药，而中国企业在规模化生产和成本控制方面具有明显优势。有供应链布局能力的企业将率先受益。

但需要清醒认识的是：PCAC建议不具备约束力，最终纳入需经过正式规则制定程序（notice-and-comment rulemaking），这一过程可能耗时超过一年。此外，多位专家对这些产品安全性和有效性数据的不足发出了警示。UC Davis的Paul Knoepfler指出，缺乏数据使识别全部潜在风险存在困难。因此，押注FDA监管放松的投资者需要做好时间跨度拉长的准备。

2.2 中国：政策红利精准释放——海洋肽成新增长极

2026年5月28日，自然资源部等八部门联合印发《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》。这是全国层面首部海洋生物医药产业发展的政策文件，明确提出将海洋保健食品细分为多不饱和脂肪酸类、多糖类及蛋白质与肽类三大品类，其中蛋白质与肽类明确指向鱼胶原肽、牡蛎肽等海洋源多肽。

这项政策的战略意义在于：它首次以多部委联合文件形式明确支持海洋肽类功能制品的产业化发展，标志着中国多肽行业的政策支持从“医药端”延伸至“食品端与大健康端”。对于多肽行业而言，这意味着：

• 原料来源的多元化：从传统化学合成拓展至海洋生物提取；

• 应用场景的立体化：从处方药拓展至功能性食品、膳食补充剂；

• 市场天花板上移：大健康领域的多肽消费品市场潜力巨大。

风险提示：需关注保健食品审评审批的质量要求——市场监管总局已明确将严把配方设计、生产工艺、质量控制三道关口，意味着“低门槛入局”并不现实。

2.3 澳大利亚：TGA严查非法肽进口——监管分化的警示信号

与美国的方向相反，澳大利亚TGA持续对未经批准的多肽进口采取强硬立场。昆士兰大学研究团队发表于The Lancet的研究显示，澳大利亚非法多肽使用正在急速上升——仅黄金海岸某针头注射器计划的数据显示，与多肽相关的访问量在一年间从175次飙升至1220次。

这一对比充分说明：全球多肽监管正在经历前所未有的地缘分化。美国可能走向“有限度放开”，澳大利亚走向“严查严管”，欧洲和日本保持保守审慎。对中国多肽出口企业而言，这要求建立“一地一策”的全球合规策略——统一标准、全球通吃的时代已经结束。

三、技术创新前沿：范式突破正在改写规则

3.1 默克Science论文：口服大环肽工业化生产的“范式革命”

这是2026年上半年全球多肽行业最重要的技术突破，没有之一。

2026年5月7日，默克公司（在美国和加拿大以外称MSD）在Science杂志发表里程碑性研究成果，首次实现口服PCSK9抑制剂大环多肽enlicitide的大规模生物催化合成。这篇论文有100多位作者，但这并不削弱其革命性——它证明了一件事：多肽制造不再受限于化学合成的边界。

技术突破的量化维度：

• 合成效率跃迁：传统化学合成共43步，近半数为保护基操作，线性最长步骤21步；新法通过7种工程化酶 + 3种辅助酶构建生物催化级联反应，总步骤缩减超50%。

• 工业化瓶颈的解决：传统大环化需在5 g/L极稀浓度下进行以抑制副反应，导致产能极低；新法将终环化浓度从5 g/L提升至70 g/L，提升14倍。

• 纯化方法的颠覆：全程无需色谱纯化，通过结晶策略直接分离中间体与终产物。

• 总收率的根本提升：多公斤级制备下总收率达39%，多步级联反应中单步收率高达89%，部分酶促步骤液相色谱收率88%。

• 规模化验证：成功放大至52 kg规模，结晶分离后纯度超过98%。

对行业的深远影响：

传统观点认为，口服多肽尤其是大环肽的工业化生产是几乎不可能的。enlicitide本身是一种口服大环八肽，含3个稠合大环、6个非天然氨基酸、12个酰胺键和一条六碳脂链，合成难度极高。默克团队通过借鉴天然产物生物合成逻辑，用酶催化“绕过”了传统化学合成中的保护基陷阱。这本质上是一场降维打击——化学家花了几十年试图优化的保护基策略，被酶以“无保护基”的方式直接绕过了。如果获批上市，enlicitide将成为首个口服PCSK9抑制剂，有望重塑血脂管理和预防性心脏病学格局。

投资视角的解读：

对于CDMO行业的投资人而言，这一突破释放了一个极其明确的信号——那些仍然依赖传统固相合成、在酶工程领域零布局的企业，将在新一代口服环肽的商业化浪潮中被系统性边缘化。 具体来说：

• 短期（1-3年） ：默克的突破将激发整个行业对酶法合成、连续流工艺和结晶纯化技术的关注度快速升温。拥有相关技术储备的企业将获得估值溢价。

• 中期（3-7年） ：随着口服环肽管线陆续进入临床后期和商业化阶段，酶法合成的工业化门槛将成为CDMO行业的新壁垒。没有这一能力的企业将难以承接高价值订单。

• 长期（7-10年） ：生物催化合成可能逐步取代固相合成成为复杂多肽制造的主流方法，固相合成将退守至短链、简单多肽的生产。

3.2 礼来Retatrutide：三靶点时代开启，疗效天花板被彻底掀翻

2026年5月21日，礼来公布三重受体激动剂retatrutide的III期临床试验TRIUMPH-1结果。研究数据表明，在2339名肥胖成人中，最高剂量12 mg组在第80周平均减重达70.3磅（28.3%），45.3%的受试者减重≥30%。65.3%的受试者BMI降至30以下，脱离肥胖范畴，包括37.5%基线为3级肥胖的受试者。

在针对基线BMI≥35人群的预设扩展研究中，继续治疗至第104周时，12 mg组平均减重达85.0磅，即30.3%。9 mg组平均减重64.4磅（25.9%），4 mg组平均减重47.2磅（19.0%），均显著优于安慰剂组的3.9%减重。

各剂量组腰围平均减少19.6 cm至24.1 cm，非HDL胆固醇、甘油三酯、收缩压和hs-CRP均观察到改善。患者体验方面，治疗负担较低——4 mg剂量只需一次剂量调整（从2 mg起始），且作为每周一次注射剂，无需每日给药。

行业意义：

Retatrutide的减重数据追平了减重手术的疗效（约30-35%），超越了已获批的双靶点替尔泊肽（约20%减重）和单靶点司美格鲁肽（约15%减重）。这是GLP-1赛道“疗效天花板”被第三次系统性抬升的里程碑事件：

• 第一代（单靶点）：司美格鲁肽，减重约15%

• 第二代（双靶点）：替尔泊肽，减重约20%

• 第三代（三靶点）：Retatrutide，减重约30%

竞争格局的演化：诺和诺德CEO Mike Doustdar公开表示，该公司三靶点候选药物UBT251有望挑战Retatrutide的疗效记录。礼来还在多项III期研究中评估retatrutide在2型糖尿病、膝骨关节炎、阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症中的潜力。口服GLP-1 Foundayo（orforglipron）在2型糖尿病III期ACHIEVE研究中优于口服司美格鲁肽，血糖控制及减重效果均具统计显著性。

投资视角：双寡头竞争正从“升级竞赛”升级为“全面军备竞赛”。三靶点→四靶点的赛道正在加速形成。对多肽CDMO企业而言，这带来的不是困惑，而是一个明确信号：GLP-1产业链的天花板仍远未触及。谁能在更高效力的药物需求中提供稳定、低成本的供应，谁就能获得超额收益。需要特别关注的是，礼来口服小分子GLP-1（orforglipron）若在后续临床中取得突破，可能对多肽类CDMO形成替代性压力——这是多肽投资逻辑中不可忽视的“灰犀牛”。

3.3 AI赋能多肽研发：从概念炒作到产业兑现

AI在多肽领域的应用正在经历从“加速”到“赋能”的质变，产业化成果在5月集中涌现。

阳光诺和STC009 IND受理：2026年5月22日，阳光诺和全资子公司诺和晟泰自主研发的1类创新药STC009注射液IND申请正式获国家药监局受理。STC009为钙离子敏感受体多肽激动剂，靶向继发性甲状旁腺功能亢进症——该病症是晚期慢性肾病高发并发症，临床治疗需求迫切。依托iCVETide® AI多肽新药平台，STC009实现了药效与安全性的多重突破：靶点激动活性较市面标杆药物提升8.8倍，同时极大降低低钙血症发病风险。相较传统研发模式，项目研发周期缩减超五成。STC009相关研究论文已发表于Journal of Medicinal Chemistry（中科院1区TOP期刊）。

晶泰控股两项突破：2026年5月31日，晶泰控股发布两项突破性进展——

其一，依托AI多肽发现与优化平台PepiX™自主开发的创新多肽食品原料Tensotide，成功取得美国Self-GRAS认证。这是晶泰在口服食品领域获得的首个国际安全认证，标志其AI多肽平台打通了从“外用”到“食用”的全链条产业化能力。

其二，孵化企业希格生科的泛TEAD抑制剂SIGX2649，提前获得FDA IND批件。这是希格生科进入临床的第二条创新药管线，晶泰享有该管线商业化权益。

此外，佩德生物开发了天然多肽与AI新药开发平台（EvoPulse AI），覆盖“序列—结构—功能—互作—优化”全链条，可将临床前候选化合物发现成本降低60%至70%。

AI多肽发现平台市场规模快速增长：AI驱动多肽药物发现平台市场2025年估值约10.8亿美元，预计2026年增长至12.1亿美元，CAGR为12.29%，2032年将达到24.4亿美元。

投资视角的核心判断：AI多肽平台的价值已经从“估值故事”升级为“现金流来源”。晶泰科技的AI平台已与甘李药业达成合作，阳光诺和的AI平台驱动了自主创新药管线，石药集团的AI平台直接充当了185亿美元BD交易的核心估值锚。未来三年，没有AI多肽研发平台的企业将面临显著的估值折价。

3.4 口服多肽递送：需要认清的真相与误区

口服多肽递送是行业公认的“圣杯”，但围绕这一领域的乐观预期需要被审慎审视。

口服司美格鲁肽的表象与本质：2025年口服司美格鲁肽上市后取得了一定的商业成功，但这并不意味着口服多肽的普适性问题被解决。发表于Frontiers in Drug Delivery的综述论文提出了“负选择”理论框架，批判性指出：口服司美格鲁肽的成功是一个“边界案例而非平台验证”，其成功依赖于超长半衰期（约168小时）、高效力、宽治疗窗以及时间积分药效学特性的极罕见组合。对于大多数不具备这些特性的多肽分子，传统口服递送路径大概率走向失败。

研发策略的范式调整：该框架建议在早期阶段识别不适合传统口服递送的肽分子，并将候选分子分流至肺部、鼻腔、口腔给药或长效注射途径，以避免可预见的失败。这意味着多肽研发正在从“一个方案走到底”的粗放模式，迈向“按分子特性选择最优给药路径”的精准策略。

行业反思：当前市场中关于“口服多肽取代注射多肽”的炒作需要降温。口服递送技术的突破值得关注，但不应被视为多肽领域的万能解决方案。

四、企业动态与竞争格局：产能竞赛与价值分化

4.1 多肽CDMO竞争格局：谁在真正积累技术护城河？

2026年5月，全球多肽CDMO行业的产能、订单与业绩数据密集披露，企业间的分化信号愈发清晰。

药明康德：绝对龙头的护城河是“规模+平台”的双重壁垒

• 产能：多肽固相合成反应釜总体积已突破13万升，目前仍有三个全新TIDES车间在建设中。

• 业绩：2025年TIDES业务贡献113.7亿元，同比增长96%。2026年Q1 TIDES业务收入达23.8亿元，同比增长40%。24款GLP-1药物获得其研发生产支持，其中15款已进入II期及III期临床试验。

• 资本开支：2026年投入65-75亿元，加速美国、欧洲和亚洲的全球产能布局，其中特拉华州基地将于2026年底投入运营。

• 订单：在手订单597.7亿元，同比增长23.6%。

药明康德的核心竞争优势在于其在多肽全链条的布局——“规模效应+平台能力+全球合规+客户黏性”。当一家CDMO同时拥有数十亿级别的营收体量、覆盖全球三地的产能版图、超过500个TIDES项目，以及连续多年的客户增长，其市场地位短期内难以被撼动。但需要警惕的是，随着产能的快速扩张，药明康德的规模边际收益正在递减——当市场从“供不应求”转向“供需平衡”甚至“供过于求”时，产能最大的企业未必是利润最高的。

凯莱英：工艺创新构筑的差异化护城河

• 产能：45,000升（2025年末）→ 69,000升（2026年底目标），扩产幅度53%。

• 订单：在手订单总额13.85亿美元，同比增长31.65%。其中化学大分子订单同比增长127.59%，境外订单占比58.42%。

• 管线：临床阶段多肽药物52个，减重相关项目19个（8个临床后期），首个多肽项目已获批上市进入商业化供货，2026年预计4个项目进入PPQ阶段。

• 业绩：2026年Q1新兴业务（化学大分子+生物大分子+制剂CDMO+临床研究）营收5.98亿元，同比增长74.07%，占总收入比重从22%提升至33%。

• 投资：2026年4月宣布在天津投资20亿元扩建TIDES CDMO研发生产基地。

凯莱英的核心逻辑在于工艺质量：其化学酶法结合液相合成工艺将转化率推至99%以上，溶剂消耗降低30%-50%，PMI降低80%。在GLP-1商业化竞争中，PMI越低则成本优势越大，这是同等产能规模无法替代的核心壁垒。此外，凯莱英在新递送技术核酸偶联药物领域广泛布局，包括AOC、POC、ApDC、Oligo-lipid等，为多肽药物的下一代应用场景打开了想象空间。

圣诺生物：高增长兑现与产能扩张的双轮驱动

• 业绩：2025年营收7.41亿元，同比增长62.57%；归母净利润1.58亿元，同比增长215.70%。

• CDMO业务：2025年多肽CDMO业务收入8968.21万元，同比增长47.22%。为40余个多肽创新药项目提供CDMO服务，其中3个获批上市，1个进入申报生产阶段。

• 产能：现有年产能约2.5吨，“司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目”已开工建设，建成后预计实现年产10吨多肽原料药总产能。

• 国际化：产品已销往俄罗斯、欧美、韩国等市场，替尔泊肽已通过美国FDA DMF备案并激活。

圣诺生物的特点是“小而美”的弹性——基数小意味着增长弹性大。215%的净利润增长看似不可思议，但需要拆解其构成：一是GLP-1原料药境外订单大幅增加带来的收入扩张，二是制剂产品集采后市场商务费得到有效控制带来的销售费用下降（同比-12.89%）。这两个因素的可持续性需要进一步观察。

普洛药业：CDMO业务结构性升级

• 业绩：2025年总营收97.84亿元，CDMO业务收入21.98亿元，同比增长16.66%；毛利9.94亿元，同比增长28.54%，毛利率45.24%，同比上升4.18个百分点。

• 项目：进行中CDMO项目1366个，同比增长28%；其中研发阶段项目957个，商业化阶段项目409个，已形成良好的“漏斗”模型。

• 在研多肽项目114个（含9个原料药项目），覆盖GLP-1受体激动剂等热门靶点，并已布局多肽偶联药物（PDC）技术平台。

普洛药业的特点在于“稳健增长+多肽布局”的双重逻辑。相较于药明康德和凯莱英的激进扩张，普洛采取的是更保守的“游击策略”——通过布局多肽偶联药物等前沿领域，在高价值细分赛道寻找差异化突破口。

多肽CDMO产能格局一图总结（以固相合成反应釜总容积排序）：

产能数据来源：生物药大时代2026多肽CDMO产能盘点。注：药明康德产能单位为升（反应釜总容积），圣诺生物为年产能（吨），统计口径不同，此表仅作相对排序参考，不宜直接对比绝对值。

4.2 BD与战略合作：从出海到“上岸”的质变

石药集团-阿斯利康：中国多肽AI平台全球价值的里程碑式验证

2026年5月29日，石药集团宣布收到阿斯利康支付的首付款12亿美元。该交易基于双方于2026年1月签署的战略研发合作与授权协议，潜在交易总额高达185亿美元，刷新中囯生物医药对外授权纪录。

双方将基于石药集团的LiquidGel月给药技术平台及多肽药物AI发现平台，共同开发创新长效多肽药物，合作内容包括已进入I期临床的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SYH2082、3个临床前阶段分子，以及4个新增合作项目。子公司新诺威同步公告其控股子公司巨石生物分得交易35%权益、首付款4.2亿美元。

行业意义：该交易的真正价值不在于185亿美元的天价数字，而在于其背后隐含的估值逻辑——石药集团的AI多肽发现平台是跨国公司愿意支付12亿美元前期溢价的根本原因。这标志着中国多肽企业在全球BD交易中的角色发生了根本转变：从“卖产品”（原料药、仿制药权益）升级为“卖技术平台”。交易中捆绑的LiquidGel长效递送平台和多肽AI发现平台，本质上是中国多肽产业从“仿制跟随”迈向“源头创新”的两个核心拼图。

资本市场的冷静：但同样值得关注的是，消息公布后石药集团股价并未出现预期中的大幅上涨。资本对BD交易的评估逻辑正在从“概念驱动”转向“价值驱动”——市场更加关注交易背后的临床数据优劣、靶点创新性和竞争格局，而非单纯的交易金额。这是一个行业成熟的重要信号。

CordenPharma收购AmbioPharm：全球多肽CDMO整合大幕拉开

2026年5月27日，全球CDMO企业CordenPharma宣布收购美国多肽原料药CDMO企业AmbioPharm。AmbioPharm在美国南卡罗来纳州和中国上海设有生产基地，拥有约400名员工。收购完成后，客户将获得更灵活的制造选择，包括线性和基于片段的肽方法、灵活合成方式及CordenPharma的标签辅助肽合成。AmbioPharm的南卡罗来纳工厂将作为CordenPharma在美国的第二家多肽工厂，上海工厂则将利用新建的先进多肽生产设施支持临床和商业化全球多肽供应。

行业意义：这笔交易代表了全球多肽CDMO行业加速整合的明确信号。跨国CDMO正在通过并购在中国建立产能，以更好地参与全球GLP-1产业链竞争。对中国企业而言，这意味着两个层面的含义：一是竞争压力加大——外资巨头正在本土化布局；二是合作空间打开——中国企业的技术和产能可能被全球巨头通过多种方式整合。

翰宇药业签订3.27亿元多肽原料药销售协议：2026年5月19日，翰宇药业公告与客户签署多肽原料药销售合作框架协议，拟定销售金额不低于3.27亿元，占公司最近一期经审计营业收入的33.84%。这表明翰宇药业GLP-1原料药已获得海外客户的高度认可。

4.3 投融资：资本仍在坚定加注

中晟全肽完成超3亿元C轮融资：2026年5月11日，湖南中晟全肽宣布完成超3亿元C轮融资，投后估值近50亿元。由礼来亚洲基金、鼎晖资本联合领投。中晟全肽构建了涵盖PICT库、噬菌体展示库、mRNA展示库、动物多肽库、纳米环肽库、AI虚拟库等六大互补性分子发现库平台，布局50+条创新药管线，尤其在PDC、PRC和POC等偶联药物领域已形成先发优势。2026年初，公司先后与礼来、诺华等企业就多肽管线资产达成全球授权与合作，已获首付款近7000万美元。

质肽生物冲刺港交所：累计募资11.1亿元，投后估值28.81亿元，核心产品为每月一次注射的超长效GLP-1多肽药物，已进入III期临床试验。

资本配置的信号：值得注意的是，资本对多肽赛道的投资正在呈现出明确的“技术门槛筛选”趋势——具备AI平台能力、偶联药物布局和差异化技术壁垒的企业更容易获得高估值，而单纯依靠产能扩张讲故事的CDMO企业融资难度正在上升。

五、风险与挑战：繁荣背后的结构性隐忧

5.1 产能过剩与价格战风险

多肽固相合成产能正以前所未有的速度扩张。药明康德从10万升向13万升迈进，凯莱英从4.5万升向6.9万升扩产，圣诺生物从2.5吨向10吨跃迁。当所有头部玩家都在同时扩产时，行业从“供不应求”转向“供需平衡”甚至“局部过剩”只是时间问题。届时，价格战将不可避免，毛利率将面临下行压力。

判断标准：企业能否在价格下行周期中维持盈利能力的核心变量在于工艺成本优势——PMI更低的凯莱英在价格战中更有底气，而单纯依赖产能规模的企业将面临更大的利润压缩。此外，客户黏性、项目技术难度和交付质量也将成为分化标尺。

5.2 技术迭代的不确定性：口服小分子GLP-1的替代压力

礼来的口服小分子GLP-1激动剂orforglipron在糖尿病III期ACHIEVE-3研究中优于口服司美格鲁肽，血糖控制及减重效果均具统计显著性。若口服小分子GLP-1在后续临床中获得更广泛的适应症批准并实现商业化，将对多肽类CDMO的长期需求形成结构性替代压力。小分子药物在生产成本、口服便利性和规模化制造方面具有天然优势，这是多肽投资逻辑中不可忽视的“灰犀牛”。

5.3 FDA政策的不确定性：从“窗口”到“兑现”的时间差

PCAC建议不具备约束力，最终纳入需经过正式规则制定程序，可能耗时超过一年。即使PCAC给出积极建议，FDA最终决策也存在变数。此外，这些多肽的安全性和有效性数据有限，若后续出现严重不良反应事件，政策方向可能再次逆转。

5.4 地缘政治风险：供应链重构的不确定性

美国近期推动生物医药制造回流的政策导向，以及印度作为“地缘政治中立”选项正在吸引更多全球订单的趋势，对中国多肽原料药出口形成了一定的竞争压力。中国企业需要通过多区域布局和差异化竞争来分散风险。

5.5 未批准多肽滥用风险

BPC-157、TB-500等未经过充分临床验证的多肽在灰色市场大量流通，在康复医学和健身圈广泛使用。TGA已对此持续发布安全警告。若出现重大安全事件，可能引发全球监管层面的反向收紧，反向波及合规企业的业务。

六、未来展望：2026-2032年的六大核心命题

命题一：多肽制造将从“化学合成依赖”走向“生物催化主导”

默克Science论文证明的口服大环肽工业化路径只是一个开始。未来五年，酶工程、连续流技术和结晶纯化将逐步重塑多肽制造的技术体系。能够系统布局这些技术的企业，将在新一轮竞争中占据主动。

命题二：GLP-1赛道从“疗效竞赛”进入“支付能力竞赛”

随着Retatrutide等超高效药物推向市场，减重疗效不再是核心制约因素——市场关注点将逐步转向“长期支付能力”和“患者依从性”。这对CDMO意味着：成本控制和规模化能力的重要性将超越技术差异化，PMI更低的工艺方案更具商业价值。

命题三：多肽偶联药物（PDC、PRC、POC）将成为新战场

以中晟全肽为代表的中国企业已在PDC领域形成先发优势，多肽偶联小分子、寡核苷酸和放射性核素将拓展多肽的临床应用边界。PDC赛道兼具“多肽靶向性”与“毒素杀伤力”的双重优势，是当前多肽创新药领域最具想象空间的细分赛道之一。

命题四：AI赋能将从“加速发现”向“全链条闭环”演进

未来AI在多肽领域的应用将从药物发现延伸至工艺开发、质量控制、供应链规划等全链条。能够构建“AI发现-实验验证-工艺优化”闭环的企业将构筑难以复制的竞争壁垒，在项目承接能力和客户议价权上建立双重优势。

命题五：口服多肽的“分叉路口”——选择比努力更重要

“负选择”理论框架将在行业中逐步普及，多肽研发团队将在早期阶段根据分子的药代动力学特征评估其口服可行性，不适合者转向肺部、鼻腔、口腔或长效注射途径。这种“分流策略”将使多肽药物的研发资源得到更有效的配置。

命题六：供应链重塑——国际化能力决定天花板

中美科技竞争背景下，多肽供应链的“去风险化”和“本地化”趋势将持续。能够在美国、欧洲、中国三地建立产能布局的企业，将在全球市场中占据更有利的位置。印度作为一个“地缘政治中立”的制造选项，将吸引更多全球订单，加剧与中国企业的竞争。

结语：多肽赛道的“分化时刻”

回到开篇的结论——这是多肽行业的“分化时刻”。

2026年5月，全球多肽行业交出了一份令人振奋的成绩单：市场规模持续扩张，技术创新密集突破，BD交易刷新纪录，AI平台进入兑现期，CDMO产能全面释放。但在这些光环背后，一个更为现实的问题是：当行业从“蓝海”驶向“红海”时，哪些企业能够真正脱颖而出？

对于投资者而言，真正需要回答的问题是：你的投资标的是在积累真正的技术护城河，还是在复制可以被竞争对手轻易模仿的产能？ 药明康德的规模壁垒、凯莱英的工艺质量、中晟全肽的PDC布局、阳光诺和的AI发现平台——这些是真正的差异化来源。

对于企业决策者而言，真正需要回答的问题是：当潮水退去——当产能过剩引发价格战、当GLP-1市场饱和、当新进入者用更先进的技术颠覆现有工艺——你的企业还有多少不可替代的价值？

2026年是多肽行业业绩兑现的元年，也将是分化加速的开端。

本报告基于截至2026年5月31日的公开信息编制。核心市场规模预测数据存在统计口径差异，建议结合最新市场动态和专业分析持续跟踪。

附录：核心数据速查表