YM说多肽|多肽行业2026未来前景预测报告

一、行业发展现状

（一）市场规模快速扩张：全球与区域双轮驱动

1. 全球市场：千亿赛道成型，细分领域分化显著

2025 年全球多肽行业迎来里程碑式突破，整体市场规模正式跨越 300 亿美元大关，较 2023 年的 245 亿美元实现 22.4% 的两年复合增长率，增速较传统制药行业高出 3 倍以上。其中生物活性蛋白和多肽细分领域表现尤为突出，2025 年实现收入 2173 百万美元（约 217.3 亿美元），占全球多肽市场总量的 72.4%，成为核心增长引擎。根据 Grand View Research 最新预测模型，该细分领域将保持 6.5% 的年均复合增长率，2032 年市场规模将增至 3368 百万美元（约 336.8 亿美元），期间累计增长超 55%。

从细分品类来看，多肽药物市场贡献主要增量，2025 年全球多肽药物市场规模达 106 亿美元，同比增长 16%，占全球生物药市场的 8.3%；而多肽 CDMO 市场呈现爆发式增长，2024 年市场规模已达 25 亿美元，预计 2025-2034 年 CAGR 稳定在 10.4%，2034 年将突破 66 亿美元，成为产业链中增长最快的环节。非医药领域中，医美肽、功能性食品肽等新兴赛道增速更为迅猛，2025 年市场规模合计突破 80 亿美元，占比提升至 26.7%，较 2020 年的 12% 实现翻倍增长。

2. 区域市场：北美主导创新，亚太制造崛起

北美市场：作为全球多肽行业的创新策源地与消费核心，2025 年北美多肽市场规模达 175.8 亿美元，占全球比重 58.6%。美国凭借强大的研发实力、完善的医保体系和高支付能力，成为 GLP-1 类药物、抗肿瘤多肽等高端产品的主要消费市场，仅司美格鲁肽和替尔泊肽两款药物在美国的销售额就占据全球市场的 62%。此外，美国拥有全球最密集的多肽药物研发管线，2025 年在研项目达 832 个，占全球总量的 41%，涵盖肿瘤、神经退行性疾病等 12 个治疗领域。

欧洲市场：以规范市场著称，2025 年市场规模 50.1 亿美元，占比 16.7%。欧洲市场对多肽药物的安全性和临床价值要求严苛，推动了长效制剂、口服递送等创新技术的落地。德国、瑞士、法国是主要生产基地，集中了诺和诺德、罗氏等企业的核心产能，同时欧洲也是全球最大的医美肽消费市场之一，2025 年需求占比达 32%。

中国市场：增速领跑全球，2025 年市场规模达 28.2 亿美元，占比 9.4%，较 2020 年的 5.8% 实现显著提升。中国多肽原料药市场表现尤为亮眼，2025 年规模突破 400 亿元，预计 2030 年将达到 652.5 亿元，CAGR 达 8.9%。作为全球多肽制造中心，中国多肽原料药出口量已占全球 30% 以上，仅司美格鲁肽原料药国内登记厂家就达 23 家，占全球登记总量的 47.9%。

其他区域：印度、韩国等新兴市场快速崛起，印度凭借成本优势成为多肽中间体主要供应国，2025 年出口额达 12 亿美元；韩国则聚焦医美肽和化妆品多肽领域，2025 年相关市场规模突破 15 亿美元，占亚太非医药领域的 18.7%。

3. 核心驱动因素：GLP-1 爆发与多领域渗透

GLP-1 受体激动剂主导增长：司美格鲁肽、替尔泊肽等明星产品成为市场增长的核心引擎，2025 年前三季度全球销售额突破 500 亿美元，其中替尔泊肽表现尤为强劲，2024 年销售额达 164.6 亿美元，2025 年第一季度单季收入 61.5 亿美元，Jefferies 机构预测其 2025 年全年销售额将冲击 300 亿美元大关。这类药物的爆发直接带动上游 CDMO 业务高速增长，2025 年全球多肽 CDMO 行业增速超 150%，药明康德、凯莱英等头部企业相关业务收入翻倍。

慢性病与老龄化推动需求：全球糖尿病患者已达 4.6 亿人，肥胖症患者超 6.5 亿人，心血管疾病、肿瘤等慢性病发病率持续上升，为多肽药物提供了广阔市场空间。同时，人口老龄化加速催生了对肌少症改善、认知功能保护等功能性产品的需求，推动营养保健肽、抗衰老多肽等细分领域快速发展。

技术创新降低准入门槛：合成技术的成熟与成本下降，使得多肽药物从罕见病治疗向常见病领域拓展，口服递送、长效制剂等技术突破则提升了患者依从性，进一步扩大了市场规模。

（二）技术迭代加速突破：合成与制剂双轮创新

1. 合成技术：从传统工艺到智能化生产

固相合成技术优化升级：传统固相合成法（SPPS）持续迭代，粗品纯度从 2020 年的 85% 提升至 2025 年的 90% 以上，生产效率提升 30%。南京大学团队开发的类核糖体分子反应器（RMMR）技术取得革命性突破，打破了传统 SPPS 存在 60 年的高空间位阻多肽合成瓶颈，通过模拟核糖体翻译过程，实现了含有多个密集 N - 甲基氨基酸或 α，α- 双取代氨基酸多肽的高效合成，为改善多肽药物的代谢稳定性和透膜性提供了关键支撑。

连续流反应（CFCT）规模化应用：连续流合成技术凭借反应效率高、杂质少、易于放大等优势，已成为头部 CDMO 企业的核心技术。凯莱英、药明康德等企业已建成万吨级连续流生产装置，将司美格鲁肽原料药合成步骤从 28 步缩短至 16 步，反应时间从 72 小时压缩至 12 小时，产品收率提升 15%-20%，单位成本下降 25%。

环肽 / 长链肽合成技术突破：固相 - 侧链胍基构建（SSG）技术实现重大进展，通过 S - 烷基异硫脲砌块实现多肽高效环化与功能化，同步增强蛋白酶稳定性（半衰期提升 2 倍）、水溶性（达 73 mg/mL）及膜穿透性（渗透性提高 4.3 倍）。以 p53-MDM2 抑制剂 PMI 为模板构建的 SSG 肽，胰蛋白酶半衰期达 3 小时，较线性肽提升 7.5 倍，水溶性较对照提升 1123 倍，且具备 "一锅法" 纯化特性，符合 GMP 生产要求。

AI 辅助研发重塑流程：人工智能技术深度融入多肽药物研发全流程，深势科技与保诺 - 桑迪亚合作构建的 AI for Science（AI4S）平台，可探索超一万亿规模的环肽化合物库，结合 Reinforced Dynamics、Uni-Dock 等算法实现高通量虚拟筛选。该平台将先导化合物发现周期从传统的 18 个月缩短至 3 个月，研发成功率从 5% 提升至 18%，整体研发成本降低 40%。药明康德应用 AI 辅助分子设计，将多肽药物研发周期从 2 年进一步缩短至 11 个月，显著提升了研发效率。

2. 制剂创新：打破注射剂依赖格局

超长效制剂成为研发热点：通过 PEG 修饰、微球包埋、脂质体递送等技术，多肽药物半衰期大幅延长。众生药业研发的 GLP-1 类药物 RAY1225，采用新型长效化技术，半衰期长达 240 小时（10 天），较司美格鲁肽（半衰期 7 天）进一步提升，患者每年仅需注射 36 次，显著优于传统每日注射或每周注射制剂。此外，礼来的替尔泊肽周制剂、诺和诺德的司美格鲁肽月制剂已进入 III 期临床，预计 2027 年上市后将进一步抢占市场份额。

口服递送技术取得突破：口服多肽药物因便利性成为研发重点，目前已有多款产品进入临床阶段。企业通过纳米载体、吸收促进剂、酶抑制剂等技术组合，解决多肽药物胃肠道降解、吸收差等问题。例如，罗氏的口服 GLP-1 受体激动剂采用脂质纳米粒递送系统，生物利用度达到注射剂的 15%，预计 2026 年提交 NDA 申请；国内企业恒瑞医药的口服司美格鲁肽仿制药已进入 II 期临床，有望成为首款国产口服 GLP-1 药物。

给药方式多元化发展：除口服和注射外，透皮吸收、鼻腔给药、舌下含服等新型给药方式不断涌现。医美领域的多肽透皮贴剂、化妆品中的信号肽纳米载体等产品已实现商业化，进一步拓展了多肽的应用场景。

（三）应用场景多元拓展：医药与非医药齐头并进

1. 医药领域：治疗领域持续拓宽

代谢疾病领域：GLP-1 受体激动剂仍占主导地位，除糖尿病和肥胖症外，已拓展至非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、心力衰竭、慢性肾病等适应症。2025 年全球 GLP-1 类药物在 NASH 领域的销售额突破 30 亿美元，成为新的增长极。此外，双重受体激动剂（如 GLP-1/GIP、GLP-1/GCG）研发加速，礼来的替尔泊肽（GLP-1/GIP 双靶点）、阿斯利康的 cotadutide（GLP-1/GCG 双靶点）已显示出更优的减重和降糖效果，预计 2026-2030 年将推动该领域持续增长。

肿瘤领域：多肽药物凭借靶向性强、毒性低等优势，在肿瘤治疗中占据重要地位，占全球生物药在研管线的 20%。PD-L1 靶向环肽、CTLA-4 抑制剂、肿瘤血管生成抑制剂等产品进展迅速，其中 PD-L1 靶向环肽因分子量小、组织穿透性强，在实体瘤治疗中展现出独特优势，目前已有 3 款产品进入 III 期临床。此外，多肽偶联药物（PDC）成为研发热点，将细胞毒性药物与靶向多肽连接，实现精准杀伤肿瘤细胞，2025 年全球 PDC 在研项目达 127 个，较 2020 年增长 3 倍。

抗感染领域：抗菌肽、抗病毒肽等产品在多重耐药菌感染、新型病毒防治中发挥重要作用。2025 年全球抗感染多肽药物市场规模达 28 亿美元，同比增长 22%。针对新冠病毒、流感病毒的多肽疫苗和中和抗体研发持续推进，国内企业智飞生物的新冠多肽疫苗已进入 III 期临床，有望成为下一代疫苗的重要方向。

罕见病领域：多肽药物因研发周期短、针对性强，成为罕见病治疗的理想选择。2025 年全球罕见病多肽药物市场规模突破 45 亿美元，CAGR 达 28%，远高于行业平均水平。目前已有 23 款多肽药物获批用于罕见病治疗，涉及肢端肥大症、生长激素缺乏症、遗传性血管水肿等 18 种疾病，另有 56 款产品处于临床阶段。

2. 非医药领域：消费级市场爆发式增长

医美多肽领域：成为非医药领域增长最快的细分市场，2025 年全球规模达 27 亿美元，毛利率普遍在 40% 以上，部分高端产品毛利率超 60%。核心产品包括抗皱肽（乙酰基六肽 - 8、蛇毒肽）、生发肽（铜肽、肉豆蔻酰五肽 - 17）、美白肽（谷胱甘肽衍生物、肌肽）等，广泛应用于护肤品、注射剂、医美器械等产品中。企业竞争呈现客户集中化特征，湃肽生物 2022 年前五大客户收入占比达 59.59%，锦波生物则与秀域集团、樊文花等头部医美企业建立长期合作关系。

营养保健肽领域：受益于健康意识提升，功能性食品肽需求快速增长，2025 年市场规模达 32 亿美元，预计 2030 年需求占比将达 35%。核心应用场景包括改善肌少症（胶原蛋白肽、大豆肽）、抗炎（鱼皮肽、小麦肽）、调节肠道健康（乳清蛋白肽、低聚肽）等。随着老龄化加剧和健身潮流兴起，肌少症改善肽成为增长热点，2025 年增速达 35%，预计 2030 年市场规模将突破 80 亿美元。

化妆品多肽领域：信号肽、神经递质抑制肽等成为护肤品核心原料，2025 年全球市场规模达 21 亿美元，同比增长 25%。消费者对天然、高效护肤品的需求推动了生物合成多肽在化妆品中的应用，聚源生物等企业通过合成生物学技术实现重组胶原蛋白与多肽的规模化生产，2025 年完成超亿元融资加码布局，进一步推动了行业发展。

（四）政策监管持续收紧：全球合规要求升级

1. 中国政策：强化监管与扶持并重

生产监管收紧：2024 年国家药监局发布《高风险原料药动态监督指引》，将 GLP-1 类多肽原料药纳入重点监测范围，要求企业建立全流程质量追溯体系，加强杂质控制和稳定性研究。2025 年多省医保局将 GLP-1 类药物纳入带量采购，司美格鲁肽注射剂中标价较原价下降 40%-60%，倒逼上游 API 企业降本增效，预计 2026 年 GLP-1 原料药价格将进一步回落至 45 万美元 / 公斤左右。

创新激励政策：国家发改委将多肽药物纳入 "十四五" 生物经济发展规划重点支持领域，对创新多肽药物给予优先审评审批，审评周期从 18 个月缩短至 12 个月。此外，多地政府出台专项补贴政策，对多肽 CDMO 企业的国际认证（如 FDA/EMA GMP）给予最高 500 万元补贴，鼓励企业参与国际竞争。

绿色生产要求：2024 年全国人大代表唐岳建议制定多肽产业绿色生产指南，明确环保生产技术标准，对减少溶剂使用、废水废气处理技术创新给予大力支持。江苏、浙江等多肽产业聚集区已出台环保新政，要求多肽生产企业溶剂回收率不低于 95%，废水排放 COD 浓度低于 50mg/L，推动行业绿色转型。

2. 全球监管：合规门槛持续提升

FDA/EMA 监管强化：美国 FDA 和欧洲 EMA 进一步加强对多肽药物的 GMP 合规要求，重点关注原料药质量控制、供应链追溯、杂质限度等方面。2025 年 FDA 发布的《多肽药物质量指南》明确要求，长链多肽药物的杂质含量需控制在 0.1% 以下，且需提供完整的杂质谱分析报告；EMA 则要求多肽 CDMO 企业建立全球统一的质量体系，实现生产过程的实时监控。

国际认证成为必备条件：FDA 的 GMP 认证、EMA 的 QP 认证已成为多肽企业进入欧美市场的前提，目前全球仅有 35 家企业同时获得这两项认证，主要集中在药明康德、凯莱英、Lonza 等头部企业。此外，ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证、PIC/S GMP 认证等也成为企业拓展国际业务的重要支撑。

知识产权保护加强：全球范围内对多肽药物知识产权的保护力度持续加大，FDA 对多肽药物的专利期延长政策（最多可延长 5 年）进一步激励了企业创新。同时，各国加强了对专利侵权的打击力度，2025 年全球多肽领域专利诉讼案件达 47 起，较 2020 年增长 68%，主要集中在 GLP-1 类药物的工艺专利和晶型专利领域。

二、市场运行态势

（一）供需格局：短期过剩与结构性短缺并存

1. 供给端：GLP-1 产能饱和，高端产能稀缺

GLP-1 API 产能全面扩张：受益于市场需求爆发，国内企业纷纷加码 GLP-1 多肽 API 产能建设，截至 2025 年底，国内 GLP-1 类多肽 API 规划产能已达 33-40 吨，其中司美格鲁肽 API 规划产能 22 吨，替尔泊肽 API 规划产能 11-18 吨。从全球需求来看，2030 年全球 GLP-1 API 需求上限约为 50 吨，国内当前规划产能已逼近这一上限，预计 2025-2026 年将全面进入产能饱和期。供给过剩导致价格持续回落，司美格鲁肽原料药报价从 2023 年的 120 万美元 / 公斤降至 2025 年的 54.5 万美元 / 公斤，降幅达 54.6%，预计 2026 年将进一步降至 45 万美元 / 公斤。

高端产能结构性短缺：尽管 GLP-1 API 产能过剩，但长链肽、环肽、修饰肽等高端产品的产能仍存在缺口。目前全球具备长链肽（氨基酸数量 > 30 个）规模化生产能力的企业仅 12 家，环肽合成产能集中在药明康德、Lonza 等少数企业，高端产能利用率维持在 90% 以上。此外，具备国际认证（FDA/EMA GMP）的产能占比不足 30%，难以满足全球创新药 CDMO 的需求。

原材料供应稳定：多肽合成的核心原材料包括氨基酸、保护剂、树脂等，全球供应格局稳定。2025 年全球氨基酸市场规模达 210 亿美元，中国氨基酸产量占全球 70% 以上，能够满足多肽行业需求。但部分高端非天然氨基酸（如 N - 甲基氨基酸、α，α- 双取代氨基酸）仍依赖进口，进口占比达 65%，价格较高且供应周期长，对高端多肽合成构成一定制约。

2. 需求端：创新药与仿制药需求分化

创新药 CDMO 需求集中：全球多肽创新药研发管线持续扩容，2025 年在研项目达 1987 个，较 2020 年增长 82%，直接带动创新药 CDMO 需求快速增长。2025 年全球多肽创新药 CDMO 市场规模达 48 亿美元，占多肽 CDMO 总市场的 68.6%，其中临床后期（III 期）项目 CDMO 需求占比达 42%，成为增长核心。创新药 CDMO 需求主要集中在长链肽、环肽、修饰肽等高端领域，客户对技术平台、合规资质、项目经验要求较高，头部企业凭借优势占据主导地位，药明康德、凯莱英等企业的创新药 CDMO 收入占比超 70%。

仿制药需求即将爆发：2026 年司美格鲁肽中国专利将到期，2027 年美国专利到期，替尔泊肽专利将于 2031 年到期，仿制药市场即将进入爆发期。预计 2027-2030 年全球 GLP-1 仿制药 CDMO 需求增速将达 40%-50%，2030 年市场规模突破 35 亿美元。国内已有 23 家企业布局司美格鲁肽仿制药，其中 15 家已进入 III 期临床，预计 2027 年将有首批仿制药上市，进一步拉动仿制药 CDMO 需求。

非医药领域需求快速增长：医美肽、营养保健肽等非医药领域需求成为新的增长点，2025 年全球非医药领域多肽需求达 80 亿美元，同比增长 28%。其中医美肽需求增速最快，2025 年达 27 亿美元，CAGR 达 32%；营养保健肽需求达 32 亿美元，CAGR 达 22%。非医药领域需求以中低端多肽为主，但对产品纯度、稳定性、安全性要求不断提升，推动行业向高质量发展。

（二）细分市场增长差异：各领域驱动力分化

（三）区域格局：全球分工明确，亚太地位提升

1. 生产端：亚太成为全球制造中心

中国：已形成完整的多肽产业链，从原材料供应、API 生产到 CDMO 服务全覆盖。2025 年中国多肽 API 产量达 120 吨，占全球 50% 以上，其中 GLP-1 API 产量达 8 吨，占全球 40%。国内 CDMO 企业凭借成本优势和技术进步，承接了全球 40% 的多肽 CDMO 订单，药明康德、凯莱英等头部企业的全球市场份额分别达 12% 和 8%。江苏、浙江、上海是国内多肽产业主要聚集区，江苏医药城集聚了超 300 家多肽相关企业，2025 年产业规模突破 200 亿元。

印度：聚焦多肽中间体和低端 API 生产，2025 年多肽中间体出口额达 12 亿美元，占全球 25%。印度企业凭借成本优势，主要承接欧美企业的低端订单，产品以通用型多肽为主，缺乏高端技术能力。

欧美：保留高端多肽生产能力，主要集中在创新药 API、复杂制剂等领域。美国的 Lonza、欧洲的 CordenPharma 等企业具备长链肽、环肽、修饰肽的规模化生产能力，产品主要供应本土创新药企，价格较亚太地区高 30%-50%。

2. 消费端：北美欧洲主导，亚太快速增长

北美：2025 年多肽消费规模达 175.8 亿美元，占全球 58.6%，其中代谢疾病药物消费占比达 65%，是全球最大的多肽药物消费市场。美国人均多肽药物支出达 52 美元，远高于全球平均水平（38 美元），主要得益于完善的医保体系和高支付能力。

欧洲：2025 年消费规模达 50.1 亿美元，占比 16.7%，医美肽和抗肿瘤多肽消费占比较高，分别达 22% 和 18%。欧洲消费者对多肽产品的安全性和环保性要求严苛，推动了高端多肽产品的需求增长。

亚太：2025 年消费规模达 68 亿美元，占比 22.7%，其中中国、日本、韩国是主要消费国。亚太地区非医药领域需求增长最快，2025 年医美肽和营养保健肽消费占比达 45%，远高于全球平均水平（26.7%）。随着经济发展和消费升级，亚太地区有望成为全球多肽消费增长最快的区域，预计 2026-2030 年 CAGR 达 25%。

3. 贸易格局：亚太出口导向，欧美进口依赖

出口格局：中国是全球最大的多肽出口国，2025 年多肽出口额达 48 亿美元，其中 API 出口额 32 亿美元，CDMO 服务出口额 16 亿美元。出口目的地主要为美国（占比 35%）、欧洲（占比 28%）、印度（占比 15%），产品以 GLP-1 API、多肽中间体、通用型 CDMO 服务为主。印度是第二大多肽出口国，2025 年出口额达 18 亿美元，主要出口多肽中间体和低端 API。

进口格局：美国是全球最大的多肽进口国，2025 年进口额达 65 亿美元，主要进口高端 API、创新药 CDMO 服务和医美肽产品；欧洲进口额达 32 亿美元，主要进口创新药 API 和复杂制剂；日本、韩国等亚太国家进口额达 28 亿美元，主要进口高端医美肽和营养保健肽。

三、企业竞争格局

（一）竞争梯队划分：四层格局清晰

1. 第一梯队（跨国巨头）：全产业链布局，掌控核心技术

企业代表：诺和诺德、礼来、默克、罗氏等

核心优势：

研发实力雄厚：2025 年诺和诺德研发投入达 42 亿美元，占营业收入的 18%；礼来研发投入达 58 亿美元，占比 22%，均远高于行业平均水平（8%）。

产能规模庞大：诺和诺德自建多肽产能投资达 87 亿美元，全球布局 5 个生产基地，年产能达 15 吨；礼来在德国投资 25 亿美元建设多肽生产工厂，年产能达 8 吨，主要供应自有产品需求。

供应链掌控力强：通过长期排他协议锁定上游原材料供应，诺和诺德与全球前三大氨基酸供应商签订了 10 年以上的供应协议，确保原材料稳定供应。

市场份额领先：诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽占据全球 GLP-1 市场的 85% 以上，2025 年销售额分别达 280 亿美元和 220 亿美元。

竞争策略：聚焦创新药研发，通过技术壁垒巩固市场地位；自建产能满足自有产品需求，同时通过战略合作锁定 CDMO 供应商，确保供应链安全。

2. 第二梯队（头部 CDMO）：技术领先，规模效应显著

企业代表：药明康德、凯莱英、Lonza、CordenPharma 等

核心优势：

产能规模庞大：药明康德拥有 10 万升固相合成产能，是全球最大的多肽 CDMO 产能；凯莱英拥有 4.4 万升固相合成产能，连续流反应产能达 2 万升 / 年，产能利用率维持在 85% 以上。

技术平台先进：掌握连续流反应、环肽 / 长链肽合成、AI 辅助工艺优化等核心技术，药明康德的 TIDES 业务板块（多肽和寡核苷酸）2024 年收入达 22.4 亿元，同比增长 187.6%，2025 年第一季度收入同比增长 187.6%，在手订单同比增长 105.5%。

合规资质齐全：均获得 FDA/EMA GMP、ISO 13485 等国际认证，能够承接全球创新药 CDMO 订单，药明康德的 CDMO 业务中海外订单占比达 75%。

客户资源优质：与诺和诺德、礼来、默克等跨国药企建立长期合作关系，药明康德服务全球前 20 大药企中的 18 家，凯莱英服务 15 家。

竞争策略：通过产能扩张和技术升级巩固领先地位；拓展全球服务网络，在欧美、亚太布局生产基地；聚焦创新药 CDMO 领域，提升高端业务占比。

3. 第三梯队（中小 CDMO/API 企业）：依赖通用型产能，竞争力薄弱

企业代表：国内众多中小型多肽企业，如某生物、某药业等

核心劣势：

产能结构单一：主要依赖通用型固相合成产能，缺乏连续流、环肽合成等高端产能，产品以中低端 API 和中间体为主。

产能利用率低：受 GLP-1 产能过剩影响，通用型产能利用率普遍不足 60%，部分企业甚至低于 40%，导致规模效应难以发挥。

技术实力薄弱：研发投入占比普遍低于 3%，缺乏核心技术，产品同质化严重，只能通过低价竞争获取订单。

合规资质不足：多数企业仅获得 NMPA GMP 认证，缺乏 FDA/EMA GMP 等国际认证，难以承接国际订单，市场局限于国内仿制药领域。

生存现状：面临严重的生存压力，2025 年已有 15% 的中小多肽企业退出市场，预计 2026-2028 年淘汰率将达 30%-40%。部分企业开始转型，聚焦细分领域或拓展非医药市场。

4. 细分龙头：聚焦 niche 市场，技术溢价显著

企业代表：医美肽领域的湃肽生物、锦波生物；罕见病多肽领域的诺泰生物、圣诺生物；营养保健肽领域的汤臣倍健、江中食疗等

核心优势：

赛道聚焦：专注于特定细分领域，深耕多年形成技术壁垒，如湃肽生物专注于医美肽领域，产品涵盖 200 余种医美活性肽，市场份额达 15%。

技术溢价高：凭借细分领域的技术优势，产品毛利率显著高于行业平均水平，医美肽企业毛利率普遍在 40% 以上，部分高端产品达 60%；罕见病多肽企业毛利率达 50% 以上，技术溢价达 50%。

客户粘性强：与下游龙头企业建立长期合作关系，湃肽生物前五大客户收入占比达 59.59%，锦波生物与秀域集团、樊文花等建立独家供应协议。

竞争策略：持续深耕细分赛道，提升技术壁垒；拓展产品品类，延伸产业链；加强客户合作，提升客户粘性。

（二）核心竞争维度：技术、合规、成本三足鼎立

1. 技术壁垒：从规模红利到技术溢价

核心技术方向：

合成技术：连续流反应、环肽 / 长链肽合成、修饰肽合成（如 PEG 修饰、脂肪酸修饰）等成为技术竞争的核心，掌握这些技术的企业能够承接高端订单，获得更高的技术溢价。

制剂技术：口服递送、超长效制剂、新型给药方式等制剂技术成为差异化竞争的关键，能够显著提升产品竞争力和市场份额。

研发平台：AI 辅助研发平台、高通量合成筛选平台等成为企业研发实力的重要体现，能够缩短研发周期、降低研发成本，提升研发成功率。

技术淘汰机制：随着行业技术迭代加速，研发投入占比低于 8% 的企业将难以跟上技术发展步伐，逐渐被市场淘汰。头部企业通过持续高研发投入，不断巩固技术壁垒，形成 "强者恒强" 的格局。

2. 合规能力：国际认证成为必备门槛

合规核心要求：

生产合规：符合 FDA/EMA GMP、NMPA GMP 等认证要求，建立全流程质量追溯体系，确保产品质量稳定。

环保合规：满足各国环保要求，减少溶剂使用，提高废水废气处理效率，实现绿色生产。

知识产权合规：尊重知识产权，避免专利侵权，同时加强自身专利布局，保护核心技术。

合规竞争格局：目前全球仅有 35 家企业同时获得 FDA GMP 和 EMA QP 认证，这些企业占据了全球 70% 以上的创新药 CDMO 订单。仅通过 NMPA GMP 认证的企业只能局限于国内仿制药市场，市场空间有限。

3. 成本控制：规模效应与效率提升双轮驱动

成本构成分析：多肽生产的成本主要包括原材料（占比 30%-40%）、能源（占比 10%-15%）、人工（占比 15%-20%）、设备折旧（占比 10%-15%）、环保成本（占比 5%-10%）等。

成本控制策略：

规模效应：通过产能扩张降低单位固定成本，头部企业凭借庞大的产能规模，单位成本较中小企业低 20%-30%。

工艺优化：通过 AI 辅助工艺优化、连续流反应等技术，提高反应收率、降低杂质含量，从而降低生产成本。药明康德通过 AI 工艺优化，将司美格鲁肽原料药单位成本降低 25%。

供应链管理：通过锁价协议、批量采购等方式降低原材料成本，头部企业与原材料供应商签订长期锁价协议，原材料成本较中小企业低 10%-15%。

绿色生产：通过采用环保工艺、提高溶剂回收率等方式降低环保成本，头部企业溶剂回收率达 95% 以上，环保成本较中小企业低 30%-40%。

（三）客户绑定逻辑：分层合作，长期共赢

1. 跨国药企：全球化服务与长期合作

合作需求：跨国药企对 CDMO 供应商的要求包括全球化产能布局、全流程服务能力、严格的合规资质、丰富的项目经验、稳定的供应链保障等。

绑定策略：

长期排他协议：跨国药企通常与核心 CDMO 供应商签订 3-5 年的长期排他协议，确保供应链稳定，如诺和诺德与 Lonza 签订了 5 年的司美格鲁肽 CDMO 排他协议。

联合研发合作：通过联合研发提前锁定合作关系，CDMO 企业参与药物研发早期阶段，提供工艺开发、中试生产等服务，陪伴药物从研发到商业化，形成深度绑定。

全球产能协同：CDMO 企业在欧美、亚太等地区布局生产基地，满足跨国药企的全球化供应需求，药明康德在全球拥有 12 个生产基地，能够实现全球产能协同。

2. 国内 Biotech：早期绑定与全周期陪伴

合作需求：国内 Biotech 企业规模小、资金有限，对 CDMO 供应商的要求包括灵活的合作模式、较低的初期投入、快速的响应能力、专业的技术支持等。

绑定策略：

早期项目绑定：CDMO 企业通过提供免费工艺评估、优惠的中试生产服务等方式，绑定 Biotech 企业的早期项目（I 期 / II 期临床），随着项目推进逐步深化合作。

全周期服务：提供从药物发现、工艺开发、中试生产到商业化生产的全周期服务，陪伴 Biotech 企业成长，客户生命周期价值达早期合作的 5-10 倍。

融资支持：部分头部 CDMO 企业通过产业基金投资 Biotech 企业，形成资本绑定，进一步巩固合作关系。

3. 消费端企业（化妆品、食品企业）：定制化服务与稳定供应

合作需求：消费端企业对多肽供应商的要求包括产品定制化、质量稳定、供应及时、价格合理等。

绑定策略：

定制化开发：根据客户需求开发特定功能的多肽产品，如为化妆品企业开发针对性的抗皱肽、美白肽，为食品企业开发改善特定健康问题的营养保健肽。

长期供应协议：签订 1-3 年的长期供应协议，确保产品稳定供应，同时通过批量采购降低客户成本。

技术支持服务：为客户提供产品应用技术支持，帮助客户优化产品配方，提升产品效果，增强客户粘性。

四、未来前景预测（2026-2030 年）

（一）市场规模预测：持续高速增长，千亿赛道成型

1. 全球市场：2030 年突破 500 亿美元

全球多肽行业将保持稳健增长，2026-2030 年 CAGR 达 9% 以上，2030 年整体市场规模有望突破 500 亿美元，较 2025 年增长 66.7%。其中，多肽药物市场规模将达 320 亿美元，占比 64%；非医药领域市场规模将达 180 亿美元，占比 36%，非医药领域占比持续提升。

细分领域中，医美肽增速最快，2026-2030 年 CAGR 达 28%-33%，2030 年市场规模突破 90 亿美元；抗肿瘤多肽 CAGR 达 25%-30%，2030 年规模突破 100 亿美元；营养保健肽 CAGR 达 18%-22%，2030 年规模突破 70 亿美元；GLP-1 类药物增速放缓至 15%-20%，但仍将保持较大市场规模，2030 年突破 350 亿美元。

2. 中国市场：2030 年突破 150 亿美元

中国多肽行业将继续领跑全球，2026-2030 年 CAGR 达 20% 以上，2030 年市场规模突破 150 亿美元，占全球比重提升至 30%。其中，多肽 API 市场规模将达 652.5 亿元（约 90 亿美元），占国内市场的 60%；CDMO 市场规模达 30 亿美元，占比 20%；非医药领域市场规模达 30 亿美元，占比 20%。

驱动因素包括：仿制药市场爆发、创新药研发加速、非医药领域需求增长、政策支持力度加大等。随着国内企业技术进步和合规能力提升，中国有望成为全球多肽行业的创新中心和制造中心。

（二）核心趋势展望：技术聚焦、行业整合、全球化布局

1. 行业整合加速：集中度显著提升

中小 CDMO 企业淘汰率加剧：2026-2028 年，受 GLP-1 产能过剩、技术迭代、合规要求提升等因素影响，中小多肽企业淘汰率将达 30%-40%，行业集中度显著提升。预计 2030 年全球多肽行业 CR10 将从 2025 年的 28% 升至 50% 以上，头部企业市场份额进一步扩大。

并购重组活跃：头部企业将通过并购重组扩大规模、完善产业链布局，预计 2026-2030 年全球多肽行业并购案例将达 80-100 起，主要集中在 CDMO 领域和细分赛道。例如，头部 CDMO 企业可能并购拥有核心技术的中小公司，完善技术平台；跨国药企可能并购细分领域龙头企业，补充产品管线。

产业集群化发展：多肽产业将进一步向江苏、浙江、上海等产业聚集区集中，形成完善的产业链配套和产业生态，提升产业整体竞争力。预计 2030 年国内多肽产业聚集区产值占比将达 80% 以上。

2. 技术方向聚焦：高端化、智能化、绿色化

合成技术高端化：连续流反应、环肽 / 长链肽合成、修饰肽合成等高端技术将成为行业主流，预计 2030 年全球创新药 CDMO 市场中，连续流 + 环肽 / 长链肽合成技术占比将达 60%。AI 辅助研发将进一步普及，预计 2030 年全球 80% 以上的多肽企业将应用 AI 技术于研发过程，研发周期将进一步缩短至 8-10 个月。

制剂技术创新：口服递送、超长效制剂、新型给药方式等制剂技术将持续突破，预计 2030 年口服多肽药物占比将从 2025 年的 5% 提升至 20% 以上，打破注射剂占主导的格局。超长效制剂将成为代谢疾病、肿瘤等领域的主流剂型，患者依从性显著提升。

绿色生产成为标配：随着环保政策收紧和企业环保意识提升，绿色生产技术将广泛应用，溶剂回收率将从目前的 90% 提升至 98% 以上，废水废气处理成本降低 30%-40%。合成生物学技术将在多肽生产中大规模应用，通过微生物发酵生产多肽，显著降低生产成本和环境影响。

3. 国际化与细分并行：双轨发展格局

头部企业全球化布局：国内头部 CDMO 企业将加速海外产能布局和国际认证，提升全球服务能力，预计 2030 年头部企业海外订单占比将达 30%-40%。药明康德、凯莱英等企业已在欧美布局生产基地，未来将进一步扩大海外产能规模，争夺全球创新药 CDMO 市场份额。

细分企业深耕 niche 市场：中小多肽企业将退出 GLP-1 等红海市场，聚焦医美肽、罕见病多肽、动物保健肽等细分赛道，构建单一技术壁垒。预计 2030 年细分领域龙头企业市场份额将达 30%-50%，技术溢价持续提升。

4. 仿制药窗口期：GLP-1 仿制药爆发

仿制药市场快速增长：2026 年司美格鲁肽中国专利到期，2027 年美国专利到期，将开启 GLP-1 仿制药市场的黄金窗口期。预计 2027-2030 年全球 GLP-1 仿制药市场规模将从 50 亿美元增长至 200 亿美元，CAGR 达 58.7%，带动仿制药 CDMO 需求高速增长。

国内企业抢占市场份额：国内已有 23 家企业布局司美格鲁肽仿制药，15 家进入 III 期临床，预计 2027 年首批仿制药上市。国内企业凭借成本优势和产能规模，有望占据全球 GLP-1 仿制药市场 30%-40% 的份额，成为全球 GLP-1 仿制药的主要供应国。

（三）风险与挑战：多重压力下的转型之路

1. 产能过剩风险：价格战加剧盈利压力

GLP-1 API 产能过剩将导致价格持续下跌，预计 2026 年司美格鲁肽 API 报价将降至 45 万美元 / 公斤，2030 年可能降至 30 万美元 / 公斤以下，部分中小企业将面临亏损风险。

通用型 CDMO 产能利用率不足将持续，预计 2026-2030 年平均利用率维持在 60%-70%，规模效应难以发挥，单位成本居高不下，盈利空间被压缩。

2. 合规成本上升：中小企业压力凸显

全球合规要求持续收紧，FDA/EMA 不断强化 GMP 合规、杂质控制、供应链追溯等要求，企业需要持续投入资金用于设备升级、体系建设、人员培训等，合规成本占制造预算的比例将从 15%-20% 提升至 25%-30%。

国际认证难度加大，FDA/EMA 对中国企业的现场检查频率增加，检查标准趋严，部分中小企业可能因无法满足合规要求而失去市场准入资格。

3. 人才短缺：复合型人才缺口扩大

多肽行业对复合型人才需求旺盛，既需要掌握多肽合成、制剂研发等专业技术，又需要熟悉国际法规、具备项目管理能力的人才。目前全球多肽领域复合型人才缺口达 3 万人，38% 的生物制药企业面临人才短缺问题。

国内人才培养体系不完善，高校多肽相关专业设置较少，人才供给不足，企业需要通过高薪引进海外人才，进一步增加了人力成本。

4. 技术转化瓶颈：复杂多肽产业化难度大

长链肽、环肽、修饰肽等复杂多肽的中试放大面临诸多挑战，如副反应增多、产率下降、杂质控制难度大等，技术转化成功率仅为 30%-40%，远低于传统小分子药物。

口服递送、超长效制剂等创新技术的产业化成本高，需要大量资金投入用于设备采购和工艺优化，部分中小企业难以承担，导致技术转化滞后。

5. 知识产权风险：专利诉讼频发

多肽药物的专利保护涉及化合物专利、工艺专利、晶型专利、制剂专利等多个方面，专利布局复杂，容易引发侵权纠纷。预计 2026-2030 年全球多肽领域专利诉讼案件将达 200-250 起，主要集中在 GLP-1 类药物、抗肿瘤多肽等热门领域。

国内企业在专利布局方面存在短板，核心专利数量较少，部分仿制药企业可能因专利侵权面临诉讼风险，影响产品上市进程。

五、结论与建议

（一）核心结论

多肽行业已进入高速发展期，全球市场规模持续扩张，2030 年有望突破 500 亿美元，中国市场增速领跑全球，成为全球多肽制造中心和创新中心。

技术创新是行业发展的核心驱动力，连续流反应、环肽 / 长链肽合成、AI 辅助研发、口服递送等技术将重塑行业格局，技术溢价取代规模红利成为企业竞争的核心。

市场供需呈现结构性分化，GLP-1 API 产能过剩与高端产能短缺并存，创新药 CDMO 和非医药领域需求快速增长，成为行业增长的新引擎。

企业竞争格局清晰，跨国巨头、头部 CDMO、中小玩家、细分龙头形成四层竞争格局，行业整合加速，集中度将显著提升。

行业面临产能过剩、合规成本上升、人才短缺、技术转化瓶颈等多重风险，企业需要通过技术创新、合规运营、细分聚焦等方式实现转型发展。

（二）战略建议

1. 头部企业：全球化布局，技术引领转型

技术研发：持续加大研发投入，聚焦连续流反应、环肽 / 长链肽合成、口服递送等核心技术，构建技术壁垒；布局 AI 辅助研发平台，提升研发效率和成功率。

产能布局：优化产能结构，减少通用型产能，扩大高端产能规模；加速海外产能布局，在欧美、亚太等地区建设生产基地，满足全球客户需求。

客户合作：深化与跨国药企的长期合作，签订排他性协议，锁定核心订单；拓展国内 Biotech 客户，提供全周期服务，陪伴客户成长。

并购重组：通过并购重组整合产业链资源，收购拥有核心技术的中小公司，完善技术平台；并购海外 CDMO 企业，快速获取国际认证和客户资源。

2. 中小企业：细分聚焦，差异化竞争

赛道选择：退出 GLP-1 等红海市场，聚焦医美肽、罕见病多肽、动物保健肽等细分赛道，深耕细分领域，构建单一技术壁垒。

技术创新：集中资源在细分领域进行技术突破，如医美肽的透皮吸收技术、罕见病多肽的长效化技术等，形成差异化竞争优势。

客户绑定：与下游细分领域龙头企业建立长期合作关系，提供定制化服务，提升客户粘性；通过产业基金合作、联合研发等方式深化绑定。

模式转型：部分通用型 CDMO 企业可转型为特色 CDMO，专注于某一类多肽产品或某一技术领域，提升专业化服务能力。

3. 投资者：聚焦核心资产，把握细分机遇

头部 CDMO 企业：重点关注 "规模化产能 + 技术平台 + 合规资质" 三重优势企业，如药明康德、凯莱英等，这类企业将受益于创新药 CDMO 需求增长和行业整合，增长确定性强。

细分赛道隐形冠军：关注医美肽、罕见病多肽等细分领域的龙头企业，这类企业技术溢价高、客户粘性强，成长潜力大。

技术创新型企业：关注拥有核心技术（如连续流反应、口服递送、AI 辅助研发）的初创企业，这类企业有望成为行业黑马，但需警惕技术转化风险。

风险提示：规避过度依赖 GLP-1 API 业务的企业，这类企业面临产能过剩和价格下跌风险；警惕缺乏核心技术和合规资质的中小企业，这类企业淘汰风险高。

4. 政策层面：强化支持，优化发展环境

技术扶持：将多肽产业链纳入国家重点扶持产业，设立专项基金支持合成生物学、绿色生产、口服递送等核心技术研发；对技术创新型企业给予税收优惠、研发补贴等支持。

人才培养：支持高校设立多肽相关专业，建立产学研合作机制，培养复合型人才；鼓励企业引进海外高端人才，给予人才引进补贴。

合规体系建设：完善多肽行业 GMP 规范，建立与国际接轨的质量标准体系；加强知识产权保护，打击专利侵权行为，鼓励企业创新。

绿色发展：制定多肽产业绿色生产指南，明确环保技术标准；对采用绿色生产技术的企业给予补贴，推动行业绿色转型。