多肽药物的工业特点

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多肽药物的工业特点

多肽药物介于小分子和蛋白质之间，具有独特的差异化优势；在GLP-1类药物的催化下下游市场规模加速扩大，同时多肽药物在代谢、肿瘤和心血管领域应用也在不断拓展。多肽药物合成生产在工业上以化学合成法为主，生物合成并重；工艺路线复杂、生产成本控制难度大、质量控制与纯化分离难度高，具有较高的技术壁垒。

多肽药物可以被视为“较小的蛋白质”，具有差异化优势。多肽药物的分子大小介于小分子化学药物和蛋白质药物之间，形成了独特的生态位，在质量控制水平接近小分子化药，活性接近于蛋白质药物，兼具二者优点，更适用于解决小分子化药难以解决的复杂疾病。随着多肽发现和修饰技术的不断进步，多肽药物在代谢、肿瘤和心血管领域逐渐展现潜力，未来仍具有较大拓展空间。

在GLP-1的催化下，多肽药物市场规模不断扩大。随着GLP-1肥胖适应症的拓展，全球非胰岛素多肽药物市场快速增长，未来随着靶点和制剂的不断开发，将覆盖更多的患者群体，同时随着多个重磅多肽药物专利到期，这都将为多肽CDMO带来发展机遇。

多肽合成方法以化学固相合成法为主，生物合成并重。化学固相合成法研发周期短、可快速生产、纯度高，成为工业主流多肽合成方法，适合中短肽的合成；而随着多肽药物的复杂化，往往采用组合生产方法，同时以合成生物学发展起来的新一代发酵技术和以绿色工业为代表的酶催化技术也被应用于多肽的合成。

多肽合成纯化技术壁垒高，海外企业先行。多肽药物生产工艺路线复杂、生产成本控制难度大、质量控制与纯化分离难度高，大规模合成具有较高壁垒，而这也催生了对CDMO的需求并更加注重研发能力，目前高壁垒导致的产能不足是限制GLP-1市场增长的关键因素。国外头部多肽CDMO企业往往具有50年+的多肽业务经验，覆盖从原料药到制剂商业化生产的全流程，拥有多地GMP生产设施并不断扩张产能，同时不断研发更加高效的绿色生产工艺技术。

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